Farmacovigilanza

PROCEDURA OPERATIVA AIFA PER LA GESTIONE DELLE SEGNALAZIONI

Aggiornamento del 25/10/22

La procedura operativa, che si allega nella sezione documenti, ha lo scopo di fornire indicazioni pratiche per l’espletamento delle attività di FV alla luce dei cambiamenti normativi e procedurali introdotti con la normativa europea e con le indicazioni fornite dalle Good Pharmacovigilance Practices.

GESTIONE DELLE SEGNALAZIONI DI MANCANZA DI EFFICACIA NELLA RETE NAZIONALE DI FARMACOVIGILANZA

Aggiornamento del 12/07/21

Al fine di fornire indicazioni per stabilire se si tratta di mancanza di efficacia terapeutica del medicinale o di una progressione di malattia non attribuibile al medicinale stesso ma correlata al naturale decorso della patologia, si segnala un documento disponibile sul sito WEB di AIFA, al seguente link:

https://www.aifa.gov.it/-/comunicazione-aifa-sulla-gestione-delle-segnal…

FARMACOVIGILANZA – MODALITÀ DI SEGNALAZIONE DELLE SOSPETTE REAZIONI AVVERSE

Si informa che l’EMA ha avviato la nuova versione di EUDRAVIGILANCE, la piattaforma europea finalizzata alla segnalazione delle sospette reazioni avverse, relative ai medicinali autorizzati o in fase di sperimentazione clinica nell’ambito dell’Unione Europea. L’AIFA ha pertanto aggiornato la propria Rete Nazionale di Farmacovigilanza per renderla compatibile ai requisiti del nuovo sistema. Rimangono invariate le modalità di segnalazione delle sospette reazioni avverse da parte degli operatori sanitari e dei pazienti ai Responsabili di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza. Si specifica che ogni segnalazione, oltre al codice RNF, riporterà anche il Codice EV (WWID). Con l’entrata in vigore della nuova release di EudraVigilance, terminano da oggi le disposizioni transitorie previste dall’art 45 del DM 30/04/2015 commi 4 e 5. Pertanto, i titolari di AIC non saranno più tenuti ad inviare le segnalazioni di sospette reazioni avverse alle autorità nazionali competenti o ai Responsabili

di farmacovigilanza locali delle strutture sanitarie di appartenenza del segnalatore, ma dovranno trasmetterle direttamente ad EudraVigilance che le reindirizzerà in automatico alle autorità nazionali competenti.

SEGNALAZIONE DI REAZIONI AVVERSE A FARMACI

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR, Adverse Drug Reaction) a farmaci e da vaccini rappresentano un’importante fonte di informazioni per le attività di Farmacovigilanza e consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti. La Farmacovigilanza coinvolge a diversi livelli tutta la comunità: pazienti, prescrittori, operatori sanitari, aziende farmaceutiche, istituzioni, cittadini. La normativa europea sulla farmacovigilanza, infatti, richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).

Per le motivazioni esposte si coglie l’occasione per ribadire, a tutti gli operatori sanitari, l’importanza di inserire le sospette ADR nella nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) in quanto strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio/rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego. Si ricorda altresì che la segnalazione di reazioni avverse è un obbligo previsto dall’art. 132 del Decreto Legislativo n. 219/2006.

COME INSERIRE UNA REAZIONE AVVERSA

Una sospetta reazione avversa può essere segnalata secondo una delle seguenti modalità:

• compilando la scheda di segnalazione e inviandola al Responsabile locale di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza via e-mail (Dott.ssa Mariangela Lodi – mariangela_lodi@asst-pavia.it);

La nuova scheda di segnalazione per Operatore sanitario, in vigore dal 20 giugno 2022, può essere scaricata cliccando sul seguente link: Scheda ADR – Operatore Sanitario.

• direttamente on-line sul sito AIFA

TEMPISTICA

A seguito di pubblicazione del Decreto Ministeriale 30 aprile 2015 che recepisce le direttive europee sulla farmacovigilanza, si riporta quanto segue:

• il segnalatore è tenuto a trasmettere la scheda di segnalazione di sospetta ADR entro 2 giorni dal riconoscimento della reazione. In caso di farmaci di origine biologica (compresi i vaccini), il termine si riduce e quindi il segnalatore è tenuto a darne comunicazione entro 36 ore;
• il Responsabile Aziendale di farmacovigilanza ha l’obbligo di convalidare o inserire la scheda all’interno della Rete Nazionale di Farmacovigilanza, entro 7 giorni dal ricevimento della stessa;
• per i casi di reazioni avverse ad esito fatale, il Responsabile Aziendale di Farmacovigilanza, è tenuto ad acquisire tempestivamente dal segnalatore una relazione clinica dettagliata, da trasmettere all’AIFA e da inserire nel portale web dell’AIFA entro 7 giorni dall’evento.

Per ogni ulteriore chiarimento è possibile telefonare all’S.C. Farmacia Ospedaliera (Dr.ssa Elena Coscio – tel. 23424 o Dr.ssa Sara Soldini – tel. 25823).

Responsabile

Dott.ssa Mariangela Lodi